{"id":248945,"date":"2026-09-01T12:43:18","date_gmt":"2026-09-01T10:43:18","guid":{"rendered":"https:\/\/halyardhealth.eu\/articles\/unkategorisiert\/was-der-eu-gmp-anhang-1-tatsaechlich-von-den-handschuhen-an-den-haenden-ihrer-betreiber-verlangt\/"},"modified":"2026-09-03T11:34:22","modified_gmt":"2026-09-03T09:34:22","slug":"was-der-eu-gmp-anhang-1-tatsaechlich-von-den-handschuhen-an-den-haenden-ihrer-betreiber-verlangt","status":"publish","type":"articles","link":"https:\/\/halyardhealth.eu\/de\/articles\/unkategorisiert\/was-der-eu-gmp-anhang-1-tatsaechlich-von-den-handschuhen-an-den-haenden-ihrer-betreiber-verlangt\/","title":{"rendered":"Was der EU-GMP-Anhang 1 tats\u00e4chlich von den Handschuhen an den H\u00e4nden Ihrer Betreiber verlangt"},"content":{"rendered":"

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Was der EU-GMP-Anhang 1 tats\u00e4chlich von den Handschuhen an den H\u00e4nden Ihrer Betreiber verlangt<\/h1><\/div>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row row_padding_top=“pt-2″ row_padding_bottom=“pb-2″][vc_column][vc_column_text]\"HALYARD<\/p>\n

Am 22. August 2022 ver\u00f6ffentlichte die Europ\u00e4ische Kommission ein Dokument, das still und leise die Regeln f\u00fcr jeden, der ein Fl\u00e4schchen f\u00fcllt, eine sterile Zubereitung zusammensetzt oder ein Implantat in Europa zusammensetzt, umschreibt.<\/p>\n

Es umfasst etwa f\u00fcnfzig Seiten. Das meiste betrifft Luft, Wasser und die Bewegung von Menschen. <\/p>\n

Doch in seiner Logik steckt eine Forderung, die bis zu dem reicht, was dein Bediener ihm \u00fcber die Finger zieht, bevor er etwas ber\u00fchrt: den Handschuh.<\/p>\n

<\/div>\n

[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row row_padding_top=“pt-2″ row_padding_bottom=“pb-2″][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

Der \u00fcberarbeitete Anhang 1 zu den EU-GMP-Richtlinien<\/a> trat im August 2023 in Kraft. Er ist in allen siebenundzwanzig Mitgliedstaaten durchsetzbar und verbindet nun durch das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Regulatoren in mehr als f\u00fcnfzig L\u00e4ndern. Im Zentrum steht ein Konzept, das nun definiert, wie man Handschuhe ausw\u00e4hlt und kauft: die Kontaminationskontrollstrategie<\/a>. <\/p>\n

[\/vc_column_text]

Was ist die Kontaminationskontrollstrategie und warum erreicht sie Ihre Handschuhe?<\/h2><\/div>[vc_column_text]<\/p>\n

Das CCS ist der einzige, dokumentierte Plan der St\u00e4tte, um drei Dinge vom Produkt fernzuhalten: Mikroorganismen, Partikel und Endotoxin. Anhang 1 definiert es als eine geplante Reihe von Kontrollmechanismen, die aus dem aktuellen Verst\u00e4ndnis von Produkt und Verfahren abgeleitet sind. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Einfacher ausgedr\u00fcckt: Es ist das Hauptargument, das Sie einem Gutachter vorbringen, warum nichts Sch\u00e4dliches zu dem kommt, was Sie herstellen.<\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Hier ist der Teil, den die meisten Handschuhk\u00e4ufer \u00fcbersehen. Ein Handschuh steht nicht au\u00dferhalb dieses Arguments. Er ist darin. Die behandschuhte Hand ist oft das Letzte, was ein offenes Fl\u00e4schchen, eine F\u00fcllnadel oder eine sterile Komponente ber\u00fchrt. Wenn der Handschuh Partikel abgibt, scheitert er an der Strategie<\/a>. Wenn der Handschuh Endotoxin enth\u00e4lt, scheitert er an der Strategie. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Anhang 1 verlangt ausdr\u00fccklich, dass Handschuhmaterialien einen angemessenen Widerstand haben und dass die Wechselfrequenz der Handschuhe innerhalb des CCS definiert wird. Der Handschuh ist eine dokumentierte Kontrolle und muss wie jede Kontrolle gerechtfertigt sein. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Also h\u00f6rt die Frage auf, „Ist dieser Handschuh steril?“<\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Stattdessen stellt sich die eigentliche Frage, die die Regulierung erzwingt: K\u00f6nnen Sie auf dem Papier verteidigen, dass dieser Handschuh Ihre Kontrolle \u00fcber Partikel und Endotoxine nicht untergr\u00e4bt?<\/p>\n

[\/vc_column_text]

Das Wort, auf das man achten sollte, ist Endotoxin<\/h2><\/div>[vc_column_text]<\/p>\n

Die Vermischung von Sterilit\u00e4t und Endotoxin ist einer der teuersten Fehler bei der Auswahl von Reinraumhandschuhen. Schlie\u00dflich t\u00f6tet Sterilisation Mikroorganismen, entfernt aber nicht das zur\u00fcckbleibende Endotoxin<\/a>. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Endotoxin ist ein Fragment der \u00e4u\u00dferen Membran gramnegativer Bakterien und \u00fcberlebt den Tod der Zelle, die es transportiert hat. Schlimmer noch: Bestrahlung, das Verfahren zur Sterilisation von Handschuhen, kann die Endotoxinlast erh\u00f6hen, indem es alle gramnegativen Bakterien vor der Verabreichung platzen l\u00e4sst. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Ein Handschuh kann vollkommen steril sein und dennoch genug Endotoxin enthalten, um eine Rolle zu spielen, da die beiden Eigenschaften in v\u00f6llig unterschiedlichen Herstellungsstadien kontrolliert werden.<\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_raw_html]PGRpdiBjbGFzcz0iaGczLXRvZyIgZGF0YS1zdGF0ZT0iYmVmb3JlIj48c3R5bGU+LmhnMy10b2d7Zm9udC1mYW1pbHk6IkFyaWFsIixzYW5zLXNlcmlmOy0tbmF2eTojMDAyNzU5Oy0tdGVhbDojMDA4NUFEOy0tZ3JlZW46Izg2QzQwMDttYXgtd2lkdGg6ODIwcHg7bWFyZ2luOjE2cHggYXV0byAwO3BhZGRpbmc6MjRweDtib3JkZXI6MXB4IHNvbGlkICNkYmU0ZTk7Ym9yZGVyLXJhZGl1czoxMnB4O2JhY2tncm91bmQ6I2Y2ZjhmOX0KLmhnMy10b2cgLnN3e2Rpc3BsYXk6ZmxleDtnYXA6NnB4O2JhY2tncm91bmQ6I2UzZWJmMDtwYWRkaW5nOjVweDtib3JkZXItcmFkaXVzOjEwcHh9Ci5oZzMtdG9nIC5zdyBidXR0b257ZmxleDoxO2JvcmRlcjowO2JhY2tncm91bmQ6dHJhbnNwYXJlbnQ7cGFkZGluZzoxMXB4IDhweDtib3JkZXItcmFkaXVzOjdweDtmb250OmluaGVyaXQ7Zm9udC1zaXplOjE0cHg7Zm9udC13ZWlnaHQ6NzAwO2NvbG9yOiM1YzY1NzI7Y3Vyc29yOnBvaW50ZXI7dHJhbnNpdGlvbjouMnN9Ci5oZzMtdG9nIC5zdyBidXR0b24ub257YmFja2dyb3VuZDp2YXIoLS1uYXZ5KTtjb2xvcjojZmZmfQouaGczLXRvZyAuZmllbGR7cG9zaXRpb246cmVsYXRpdmU7aGVpZ2h0OjIwMHB4O2JhY2tncm91bmQ6I2ZmZjtib3JkZXItcmFkaXVzOjEwcHg7b3ZlcmZsb3c6aGlkZGVuO21hcmdpbjoxOHB4IDAgOHB4fQouaGczLXRvZyAuZG90LC5oZzMtdG9nIC5mcmFne3Bvc2l0aW9uOmFic29sdXRlO3RyYW5zZm9ybTp0cmFuc2xhdGUoLTUwJSwtNTAlKTt0cmFuc2l0aW9uOi42cyBlYXNlfQouaGczLXRvZyAuZG90e3dpZHRoOjI4cHg7aGVpZ2h0OjI4cHg7Ym9yZGVyLXJhZGl1czo1MCU7YmFja2dyb3VuZDpyYWRpYWwtZ3JhZGllbnQoY2lyY2xlIGF0IDM1JSAzMCUsdmFyKC0tdGVhbCksdmFyKC0tbmF2eSkpO2JveC1zaGFkb3c6MCAwIDAgNHB4IHJnYmEoMCwxMzMsMTczLC4xOCl9Ci5oZzMtdG9nIC5mcmFne3dpZHRoOjEwcHg7aGVpZ2h0OjEwcHg7Ym9yZGVyLXJhZGl1czoycHg7YmFja2dyb3VuZDojYzAzOTJiO29wYWNpdHk6MDt0cmFuc2Zvcm06dHJhbnNsYXRlKC01MCUsLTUwJSkgc2NhbGUoLjQpfQouaGczLXRvZ1tkYXRhLXN0YXRlPSJhZnRlciJdIC5kb3R7YmFja2dyb3VuZDpyYWRpYWwtZ3JhZGllbnQoY2lyY2xlIGF0IDM1JSAzMCUsI2I4YzFjYiwjOGI5NWExKTtib3gtc2hhZG93Om5vbmU7b3BhY2l0eTouNX0KLmhnMy10b2dbZGF0YS1zdGF0ZT0iYWZ0ZXIiXSAuZnJhZ3tvcGFjaXR5OjE7dHJhbnNmb3JtOnRyYW5zbGF0ZSgtNTAlLC01MCUpIHNjYWxlKDEpfQouaGczLXRvZyAubGVnZW5ke2Rpc3BsYXk6ZmxleDtnYXA6MjJweDtmbGV4LXdyYXA6d3JhcDtmb250LXNpemU6MTNweDtjb2xvcjojMzMzO2ZvbnQtd2VpZ2h0OjYwMDttYXJnaW46OHB4IDB9Ci5oZzMtdG9nIC5sZWdlbmQgc3BhbntkaXNwbGF5OmZsZXg7YWxpZ24taXRlbXM6Y2VudGVyO2dhcDo3cHh9Ci5oZzMtdG9nIC5rZXl7d2lkdGg6MTRweDtoZWlnaHQ6MTRweDtib3JkZXItcmFkaXVzOjUwJTtkaXNwbGF5OmlubGluZS1ibG9ja30KLmhnMy10b2cgLmsxe2JhY2tncm91bmQ6dmFyKC0tdGVhbCl9LmhnMy10b2cgLmsye2JvcmRlci1yYWRpdXM6MnB4O2JhY2tncm91bmQ6I2MwMzkyYn0KLmhnMy10b2cgLmNhcHttYXJnaW46MTJweCAwIDA7Zm9udC1zaXplOjE0LjVweDtsaW5lLWhlaWdodDoxLjY7Y29sb3I6IzQ0NDtmb250LXN0eWxlOml0YWxpY30KLmhnMy10b2cgLmNhcC5hZnRlcntkaXNwbGF5Om5vbmV9Ci5oZzMtdG9nW2RhdGEtc3RhdGU9ImFmdGVyIl0gLmNhcC5iZWZvcmV7ZGlzcGxheTpub25lfQouaGczLXRvZ1tkYXRhLXN0YXRlPSJhZnRlciJdIC5jYXAuYWZ0ZXJ7ZGlzcGxheTpibG9ja30KPC9zdHlsZT48ZGl2IGNsYXNzPSJzdyI+PGJ1dHRvbiBjbGFzcz0ib24iIGRhdGEtZ289ImJlZm9yZSI+QmVmb3JlIHN0ZXJpbGlzYXRpb248L2J1dHRvbj48YnV0dG9uIGRhdGEtZ289ImFmdGVyIj5BZnRlciBzdGVyaWxpc2F0aW9uPC9idXR0b24+PC9kaXY+PGRpdiBjbGFzcz0iZmllbGQiPjxzcGFuIGNsYXNzPSJkb3QiIHN0eWxlPSJsZWZ0OjE0JTt0b3A6MzAlIj48L3NwYW4+PHNwYW4gY2xhc3M9ImRvdCIgc3R5bGU9ImxlZnQ6NjIlO3RvcDoyMiUiPjwvc3Bhbj48c3BhbiBjbGFzcz0iZG90IiBzdHlsZT0ibGVmdDozOCU7dG9wOjYyJSI+PC9zcGFuPjxzcGFuIGNsYXNzPSJkb3QiIHN0eWxlPSJsZWZ0OjgwJTt0b3A6NTglIj48L3NwYW4+PHNwYW4gY2xhc3M9ImRvdCIgc3R5bGU9ImxlZnQ6MjQlO3RvcDo4MCUiPjwvc3Bhbj48c3BhbiBjbGFzcz0iZnJhZyIgc3R5bGU9ImxlZnQ6MjAlO3RvcDozNCUiPjwvc3Bhbj48c3BhbiBjbGFzcz0iZnJhZyIgc3R5bGU9ImxlZnQ6NjYlO3RvcDoyNiUiPjwvc3Bhbj48c3BhbiBjbGFzcz0iZnJhZyIgc3R5bGU9ImxlZnQ6NDIlO3RvcDo2NiUiPjwvc3Bhbj48c3BhbiBjbGFzcz0iZnJhZyIgc3R5bGU9ImxlZnQ6ODQlO3RvcDo2MiUiPjwvc3Bhbj48c3BhbiBjbGFzcz0iZnJhZyIgc3R5bGU9ImxlZnQ6MjglO3RvcDo4NCUiPjwvc3Bhbj48L2Rpdj48ZGl2IGNsYXNzPSJsZWdlbmQiPjxzcGFuPjxpIGNsYXNzPSJrZXkgazEiPjwvaT5MaXZpbmcgZ3JhbS1uZWdhdGl2ZSBiYWN0ZXJpYTwvc3Bhbj48c3Bhbj48aSBjbGFzcz0ia2V5IGsyIj48L2k+RW5kb3RveGluIGZyYWdtZW50PC9zcGFuPjwvZGl2PjxwIGNsYXNzPSJjYXAgYmVmb3JlIj5MaXZpbmcgb3JnYW5pc21zIHByZXNlbnQuIFN0ZXJpbGl0eSBub3QgeWV0IGFjaGlldmVkLjwvcD48cCBjbGFzcz0iY2FwIGFmdGVyIj5UaGUgb3JnYW5pc21zIGFyZSBkZWFkLiBUaGUgZW5kb3RveGluIHRoZXkgY2FycmllZCBzdXJ2aXZlcywgYW5kIGlycmFkaWF0aW9uIGNhbiByYWlzZSB0aGUgbG9hZCBieSBydXB0dXJpbmcgY2VsbHMgYmVmb3JlIHRoZSBkb3NlIGxhbmRzLjwvcD48c2NyaXB0PihmdW5jdGlvbigpe3ZhciByPWRvY3VtZW50LmN1cnJlbnRTY3JpcHQuY2xvc2VzdCgiLmhnMy10b2ciKTtyLnF1ZXJ5U2VsZWN0b3JBbGwoIi5zdyBidXR0b24iKS5mb3JFYWNoKGZ1bmN0aW9uKGIpe2IuYWRkRXZlbnRMaXN0ZW5lcigiY2xpY2siLGZ1bmN0aW9uKCl7ci5zZXRBdHRyaWJ1dGUoImRhdGEtc3RhdGUiLGIuZ2V0QXR0cmlidXRlKCJkYXRhLWdvIikpO3IucXVlcnlTZWxlY3RvckFsbCgiLnN3IGJ1dHRvbiIpLmZvckVhY2goZnVuY3Rpb24oeCl7eC5jbGFzc0xpc3QudG9nZ2xlKCJvbiIseD09PWIpO30pO30pO30pO30pKCk7Cjwvc2NyaXB0PjwvZGl2Pg==[\/vc_raw_html][\/vc_column][\/vc_row][vc_row row_padding_top=“pt-2″ row_padding_bottom=“pb-2″][vc_column]

Was "niedriges Endotoxin" eigentlich bedeutet und warum die Zahl weniger wirkt, als du denkst<\/h2><\/div>[vc_column_text]<\/p>\n

Greifen Sie zum europ\u00e4ischen Standard und Sie finden eine Definition. Nach EN 455-3<\/a> darf ein Einweghandschuh als „niedriges Endotoxin“ gekennzeichnet werden, wenn er nicht mehr als 20 Endotoxin-Einheiten pro Paar enth\u00e4lt. Das ist die Grenze. Es ist die Zahl, die die gesamte Kategorie besteht. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Und genau das ist das Problem. Wenn jeder Handschuh auf der Shortlist denselben Bar besteht, h\u00f6rt das Etikett auf, sie f\u00fcr dich zu sortieren. Es sagt dir, dass ein Handschuh nicht disqualifiziert ist. Aber du wei\u00dft immer noch nicht definitiv, ob du ihm ein offenes Fl\u00e4schchen anvertrauen kannst. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Genauer hinschauen, und ein zweites Muster erscheint. Ein steriler Reinraumhandschuh wird tats\u00e4chlich gebeten, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erf\u00fcllen: Steckl\u00f6cher zu widerstehen, sauber von Partikeln zu bleiben, Endotoxine zu halten, vor Chemikalien zu sch\u00fctzen und sich trotzdem wie eine zweite Haut anzuf\u00fchlen, damit der Bediener arbeiten kann. Dr\u00fcckt man kr\u00e4ftig auf einen, geben die anderen meist nach. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Ein Handschuh, der ausschlie\u00dflich f\u00fcr eine rasiermesserd\u00fcnne Lochfigur optimiert ist, sagt vielleicht wenig \u00fcber den Endotoxinboden aus. Ein Handschuh, der f\u00fcr die niedrigste Partikelanzahl verarbeitet wurde, muss nicht derjenige sein, der die k\u00fchnste Sauberkeitsbehauptung auf der Membran selbst macht. Die Kategorie ist voll von Handschuhen, die auf einer Achse f\u00fchren und auf den anderen leise bleiben. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Der Handschuh, den es wert ist, gefunden zu werden, ist derjenige, der diesen Kompromiss ablehnt: Der h\u00e4lt Endotoxin, Partikelsauberkeit und die Allergenfrage in einem einzigen Paar, ohne dass dein CCS eine Schwachstelle an einem anderen Ort akzeptiert.<\/p>\n

[\/vc_column_text]

Wo HALYARD* PUREZERO* HG3 Cream Sterile Latex sitzt<\/h2><\/div>[vc_column_text]<\/p>\n

Der HALYARD* PUREZERO* HG3 Cream Sterile Latex Cleanroom Glove ist auf einen maximalen Endotoxinwert von weniger als 7,5 EU pro Paar festgelegt, etwa ein Drittel der 20 EU pro Paar, die der europ\u00e4ische Standard als Schwelle f\u00fcr eine „niedrige Endotoxin“-Behauptung festlegt.<\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_raw_html]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[\/vc_raw_html][vc_column_text]<\/p>\n

Wenn also ein Inspektor fragt, wie man Endotoxin an der Handschuhschnittstellefl\u00e4che kontrolliert, ist die Antwort, die jeder geben kann: „Nun, es erf\u00fcllt den niedrigen Endotoxin-Standard“.<\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Aber sagen zu k\u00f6nnen: „Nun, unser Handschuh ist unter 7,5 EU pro Paar angegeben“, ist eine Antwort, die die Diskussion auf einen Schlag abschlie\u00dfen kann.<\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Was diese Zahl verteidigbar macht, ist, dass der Handschuh sie nicht anderswo zur\u00fcckkauft. Sie wird sauber verarbeitet, wiederholt in deionisiertem Wasser gewaschen, bis zu einer Partikelzahl unter 1200 Partikeln gr\u00f6\u00dfer als 0,5 Mikrometer pro Quadratzentimeter. <\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Es wird auf ein Sterilit\u00e4tsgarantie-Level von 10 bis minus 6 gem\u00e4\u00df ISO 11137<\/a> sterilisiert, als PPE Kategorie III gem\u00e4\u00df der Verordnung (EU) 2016\/425<\/a> zertifiziert und nach EN ISO 374-5<\/a> zum Schutz vor Bakterien, Pilzen und Viren getestet.<\/p>\n

[\/vc_column_text][vc_column_text]<\/p>\n

Und all das tut er in Latex: das Material, das f\u00fcr die taktile Empfindlichkeit gew\u00e4hlt wurde, hier zu einem nicht nachweisbaren Restbeschleuniger verarbeitet und mit einem als nicht nachweisbaren Proteingehalt angegeben, sodass die beiden \u00fcblicherweise gegen Latex erhobenen Einw\u00e4nde auf demselben Datenblatt beantwortet werden. Jede dieser Zeilen kann man in einem Argument zur Kontaminationskontrolle anf\u00fchren, und keine davon ist der schwache Punkt, der die Endotoxinzahl auszahlt. <\/p>\n

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Die Frage, die du mit an deinen Schreibtisch nehmen kannst<\/h2><\/div>[vc_column_text]<\/p>\n

Anhang 1 hat Sie nicht aufgefordert, einen sterilen Handschuh zu kaufen. Er bat Sie, in einem Dokument, das ein Inspektor lesen wird, zu verteidigen, dass jede Kontrolle Mikroorganismen, Partikel und Endotoxine vom Produkt fernh\u00e4lt. Sterilit\u00e4t beantwortet ein Drittel davon. Partikel machen ein weiteres Drittel aus. Endotoxin beantwortet das letzte, und es ist das dritte, das die meisten Handschuhe als Etikett und nicht als Spezifikation behandeln. <\/p>\n

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Wenn also das n\u00e4chste Datenblatt auf deinem Schreibtisch auftaucht, bleib nicht beim Wort „steril“ stehen. Finde die Endotoxin-Linie. Frag, ob der Handschuh den Standard erf\u00fcllt oder darunter angegeben ist, und frage, was er anderswo aufgegeben hat, um dorthin zu gelangen. Der Handschuh, den es wert ist, aufzustocken, ist derjenige, der nichts verliert. <\/p>\n

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Um Muster oder den vollst\u00e4ndigen Validierungsleitfaden f\u00fcr den HALYARD* PUREZERO* HG3 Cream Sterile Latex Reinraumhandschuh anzufordern, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.<\/p><\/div>

\n \n Musterpackung anfordern<\/span>\n <\/a><\/div>\n[\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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