Introduction
Êtes-vous sûr que le masque chirurgical mis à votre disposition offre une protection appropriée pour la tâche que vous ou vos collègues êtes sur le point d’accomplir ? Combien de types de masques chirurgicaux avez-vous dans votre établissement ? Savez-vous comment différencier leur barrière de protection ? Est-il important de choisir un masque chirurgical ASTM niveau 1 plutôt qu’un ASTM niveau 3 pour une procédure où de grandes quantités d’éclaboussures et de projections sont prévues ? Voici quelques-unes des questions que vous devriez vous poser lorsque vous réfléchissez à la question : Votre masque chirurgical vous protège-t-il ? Pour répondre à ces questions, le personnel de santé doit connaître les normes, les directives et les recommandations professionnelles relatives aux masques chirurgicaux. Grâce à ces connaissances, ils sont mieux équipés pour choisir les masques appropriés, réduisant ainsi l’exposition au sang, aux fluides corporels et à d’autres matières potentiellement infectieuses (MPI).
Normes et directives relatives aux masques chirurgicaux
Plusieurs organisations ont publié des normes et des directives relatives à la performance, à la classification et à l’utilisation des masques chirurgicaux. Ces organisations comprennent la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et ASTM (anciennement connue sous le nom d’American Society for Testing Materials) International. Les directives relatives à l’utilisation et à la sélection des masques chirurgicaux comprennent celles publiées par l’Association of periOperative Registered Nurses (AORN). Ces directives seront abordées dans une section ultérieure.
Administration des denrées alimentaires et des médicaments (FDA)
La FDA est chargée de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité, la qualité et la sûreté des dispositifs médicaux. La FDA a identifié les masques chirurgicaux comme des vêtements chirurgicaux dans la catégorie des dispositifs chirurgicaux. Les masques chirurgicaux ont reçu une classification de classe II et, avant d’être introduits dans le commerce interétatique, ils sont soumis à une notification préalable à la mise sur le marché, les fabricants soumettant une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) à la FDA. Pour la notification préalable à la mise sur le marché [510(k)] des masques chirurgicaux, la FDA recommande que cinq caractéristiques de performance du matériau soient testées et rapportées. Ces caractéristiques de performance sont la résistance aux fluides, la pression différentielle, l’efficacité de filtration bactérienne (BFE), l’efficacité de filtration particulaire (PFE) et la propagation de la flamme.
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Les tests effectués conformément à la norme ASTM F2100-11 évaluent ces caractéristiques de performance. Voici un aperçu de cette norme et des méthodes d’essai correspondantes.
ASTM F2100-11 : Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques médicaux.
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Pour les masques faciaux, la norme ASTM F2100-11 fournit des classifications de la performance des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux. Il est important de noter que cette norme n’évalue PAS les masques faciaux en vue d’une approbation réglementaire en tant que respirateurs, et qu’elle ne traite pas de tous les aspects de la conception et des performances des masques faciaux. Par exemple, il n’évalue pas l’efficacité des masques faciaux en ce qui concerne les propriétés de barrière et de respirabilité.
La norme ASTM F2100-11 spécifie cinq tests qui évaluent la résistance aux fluides du matériau, la pression différentielle (respirabilité), le BFE, le PFE et la propagation des flammes. Si les cinq tests requis restent les mêmes que dans les versions précédentes de cette norme, les classifications ont été modifiées, passant de la » classe de performance » (faible, modérée et élevée) au » niveau de performance » (1, 2 et 3). Et, ce qui est important, un graphique du niveau de performance est requis sur l’étiquette de l’emballage du masque primaire.
Méthodes d’essai
Les cinq caractéristiques des masques testés et les méthodes d’essai spécifiées dans la norme ASTM F2100-11 sont indiquées dans le tableau 1.
Article connexe
Si le matériau testé a satisfait aux critères d’essai, il peut être identifié comme un masque ASTM de niveau 1, 2 ou 3, en fonction des résultats de l’essai. Voici un aperçu de ces méthodes d’essai.
- ASTM F1862 Méthode d’essai standard pour la résistance des masques médicaux à la pénétration par du sang synthétique (projection horizontale d’un volume fixe à une vitesse connue).
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Ce test permet de classer les matériaux des masques faciaux en fonction de leur capacité à résister à la pénétration de liquide synthétique. Pour ce test, les masques faciaux sont mis en contact avec du sang synthétique à différents niveaux de pression (80, 120, 160 mm). Plus la pression supportée est élevée, plus la résistance aux projections de fluides et aux éclaboussures est grande. - Pression différentielle (Delta-P).
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Il s’agit d’un test clinique qui mesure et rapporte la respirabilité du masque. La pression différentielle est la chute de pression mesurée à travers le matériau d’un masque chirurgical. Elle détermine la résistance d’un masque chirurgical à l’air qui le traverse ; la chute de pression est également liée à la respirabilité (c’est-à-dire à la facilité avec laquelle l’air traverse le masque) ainsi qu’au confort du masque chirurgical.
Les normes industrielles mesurent la respirabilité du plus au moins. En général, plus le score Delta-P est faible, plus le masque est respirant. Par exemple, un masque avec un score Delta-P de 1 à 2 est souvent décrit par l’utilisateur comme confortable et très frais, tandis qu’un masque avec un score Delta-P de 5 ou plus peut être considéré comme chaud et inconfortable. En général, un masque résistant aux fluides aura un score moyen, alors qu’un respirateur aura une pression différentielle de 4, 5 ou plus, et un masque sans résistance aux fluides aura un score plus bas sur l’échelle de confort.
- ASTM F2101 : Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus.4 Une mesure importante de la capacité d’un matériau à fournir une barrière adéquate au transfert de micro-organismes est son BFE (c’est-à-dire la capacité d’un matériau à empêcher le passage de bactéries en aérosol). L’ASTM F2101 est la méthode d’essai standard utilisée pour mesurer le BFE des matériaux des masques médicaux en tant qu’article de vêtement de protection ; bien que non requis, il peut également être effectué sur d’autres tissus de barrière.
Le test ASTM F2101 est utilisé pour déterminer la quantité d’agent infectieux qui est retenue par le masque facial chirurgical, ce qui est directement lié à la quantité de bactéries libérées dans l’air par le masque. Il est important de noter que cette méthode d’essai ne définit pas les niveaux acceptables de BFE, mais établit une base pour la comparaison de différents matériaux de masques médicaux. Par conséquent, lorsque l’on examine les résultats de cette méthode d’essai, il est nécessaire de comprendre les conditions spécifiques dans lesquelles les essais sont effectués. Le BFE maximum qui peut être déterminé par cette méthode est de 99,9%. Un pourcentage de BFE plus élevé indique un meilleur niveau de protection du patient contre les agents infectieux du personnel de santé et une meilleure protection pour le porteur.
Pour mettre cela en perspective, le tableau 2 présente une situation hypothétique où des tissus de barrière avec des pourcentages BFE allant de 50 à 99 sont confrontés à 2 200 bactéries. Notez que dans le cas d’un tissu dont le BFE est de 50 %, 1 100 ou la moitié des bactéries pénètrent. Alors que, dans le cas d’un tissu avec 99% de BFE, seules 22 bactéries pénètrent le tissu.
- ASTM F2299 Méthode d’essai standard pour déterminer l’efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux à la pénétration par les particules en utilisant une sphère en latex.
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Cette méthode d’essai mesure l’efficacité de filtration des particules submicroniques (PFE) et l’efficacité d’un matériau à filtrer les particules aérosolisées. Il mesure l’efficacité de filtration initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux en échantillonnant des volumes représentatifs des concentrations d’aérosols de latex en amont et en aval dans une chambre à flux d’air contrôlé. Des techniques de test spécifiques sont fournies aux fabricants et aux utilisateurs pour évaluer les matériaux lorsqu’ils sont exposés à des particules d’aérosol d’une taille comprise entre 0,1 et 5,0 ?m. Comme pour le test BFE, les résultats sont exprimés en pourcentage qui ne traverse pas le tissu à un débit d’aérosol donné. - 16 CFR (Code of Federal Regulations) Part 1610 : Standard for the Flammability of Clothing Textiles. Le matériau à tester est maintenu dans un appareil spécial à un angle de 45°. Une flamme normalisée est appliquée à la surface près de l’extrémité inférieure du matériau pendant 1 seconde. Lorsqu’il est testé comme décrit dans la section 1610.6, le matériau est classé dans la classe 1, inflammabilité normale, lorsque le temps de combustion est de 3,5 secondes ou plus.
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Le cinquième essai évalue l’inflammabilité du matériau du masque.
Les masques chirurgicaux ne sont pas tous égaux
Le terme masque chirurgical désigne un masque homologué par la FDA pour le laser, l’isolement ou les procédures médicales, avec ou sans écran facial, porté pour protéger les patients en chirurgie et les membres de l’équipe soignante contre le transfert de micro-organismes et de fluides corporels. Les masques chirurgicaux sont destinés à protéger le visage de la personne qui les porte contre les grosses gouttelettes (>5 micromètres) et les éclaboussures de sang et d’autres liquides organiques. Les masques chirurgicaux et les masques laser chirurgicaux à haute filtration N’OFFRENT PAS le degré de protection nécessaire pour être considérés comme des équipements de protection individuelle (EPI) respiratoires.8
Il existe des différences dans les niveaux de performance, la construction et l’ajustement des masques chirurgicaux.
Niveaux de performance des masques chirurgicaux
Comme le résume le tableau 3, pour obtenir un classement de niveau 1, le matériau du masque doit réussir le test de résistance aux fluides à 80 mm Hg, une pression différentielle inférieure à 4 mm H
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O, un BFE et un PFE de 95 % ou plus, et une propagation de la flamme de classe 1. Pour obtenir un classement de niveau 2, le matériau du masque doit réussir le test de résistance aux fluides à 120 mm Hg, une pression différentielle inférieure à 5 mm H
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O, le BFE et le PFE à 98 % ou plus, et une propagation de la flamme de classe 1. Pour obtenir le niveau 3 – le classement le plus élevé – le seul résultat d’essai qui a changé par rapport aux exigences du niveau 2 est la résistance aux fluides. Un matériau de masque classé au niveau 3 doit réussir le test de résistance aux fluides à 160 mm Hg ou plus.2
Des études ont montré que l’efficacité de filtration des masques chirurgicaux est très variable selon le type de masque et le fabricant.8,9 Par conséquent, il est important que les utilisateurs finaux vérifient le masque et son emballage pour obtenir des informations sur des facteurs tels que l’autorisation de la FDA et l’obtention d’un niveau de performance (c’est-à-dire niveau 1, niveau 2 ou niveau 3) tel que spécifié par la norme ASTM F2100-11.
Construction et ajustement des masques chirurgicaux
Les masques varient en termes de conception (par exemple, attache, boucle d’oreille, écran facial attaché) et de style (par exemple, bec de canard, plis plats, forme conique, poche). La composition des matériaux (c’est-à-dire le type de tissu, les métaux et les matériaux élastiques) ainsi que la taille et les dimensions varient également.
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Comme l’indique l’OSHA, les masques chirurgicaux ne sont pas conçus ou certifiés pour empêcher l’inhalation de petits contaminants en suspension dans l’air. Ils ne sont pas non plus conçus pour s’appliquer hermétiquement contre le visage de l’utilisateur. Pendant l’inhalation, une grande partie de l’air potentiellement contaminé peut passer par les interstices entre le visage et le masque chirurgical et ne pas être aspiré par le matériau filtrant du masque. Leur capacité à filtrer les petites particules varie considérablement en fonction du type de matériau utilisé pour fabriquer le masque chirurgical. Seuls les masques chirurgicaux autorisés par la Food and Drug Administration à être légalement commercialisés aux États-Unis ont été testés pour leur capacité à résister au sang et aux fluides corporels.9
L’ajustement d’un masque facial est fondamental pour la performance globale et la protection de la barrière. Par exemple, un masque facial trop petit ou trop grand n’assure pas à l’utilisateur une étanchéité adéquate autour du nez et de la bouche. Il est important de noter que même lorsque les masques chirurgicaux dotés du média filtrant le plus efficace (c’est-à-dire les masques chirurgicaux laser à haute filtration) sont correctement portés, le facteur d’ajustement obtenu est assez faible.
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Cela souligne l’importance d’une taille de masque appropriée et d’un ajustement optimal du visage pour maximiser les avantages du port d’un masque chirurgical. En outre, le personnel de santé doit se référer à son ou ses organisations professionnelles pour obtenir des conseils. Par exemple, sur son site Web Clinical FAQ, l’AORN a publié les conseils suivants sur les masques avec boucles d’oreille. » Les masques avec des boucles d’oreille peuvent ne pas … fournir un ajustement facial sûr qui empêche la ventilation sur les côtés du masque. Le masque chirurgical doit couvrir la bouche et le nez et être fixé de manière à empêcher la ventilation sur les côtés du masque. Un masque qui s’adapte au visage du membre de l’équipe périopératoire diminue le risque que ce dernier transmette des micro-organismes nasopharyngés et respiratoires au patient ou au champ stérile. »11
Stratégies pour une sélection appropriée des masques chirurgicaux
Les stratégies de sélection appropriée des masques chirurgicaux comprennent l’utilisation de directives et de ressources professionnelles. Les recommandations relatives aux masques chirurgicaux incluent les conseils du Health Care Infection Control Practices Advisory Committee (c’est-à-dire le comité consultatif fédéral qui fournit des conseils et des directives aux Centers for Disease Control and Prevention)
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et de l’Occupational Safety and Health Administration (OSHA). Le mandat de l’OSHA stipule que lorsque les travailleurs de la santé effectuent des activités qui génèrent des éclaboussures, des pulvérisations, des aérosols de sang ou de MIPO, ils doivent porter une protection faciale appropriée pour les protéger de toute exposition. 13
Comme indiqué ci-dessous, des conseils supplémentaires pour le choix et l’utilisation des masques chirurgicaux peuvent être obtenus à partir des directives de l’Association of periOperative Registered Nurses (AORN) et en appliquant les connaissances de la norme ASTM F2100-11 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks.
Association of periOperative Registered Nurses (AORN) (en anglais)
Cette association professionnelle fournit et met régulièrement à jour plusieurs recommandations relatives aux caractéristiques de performance et au confort des EPI chirurgicaux, que l’on retrouve dans les directives de l’AORN, résumées ci-dessous.
Lignes directrices pour la sélection des produits
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Cette directive fournit des recommandations pour l’évaluation et l’achat de dispositifs médicaux et d’autres produits utilisés pour les soins aux patients, y compris ce qui suit.
Un mécanisme de sélection des produits doit être mis au point ; cela inclut la création d’un comité multidisciplinaire d’évaluation et de sélection des produits.
- Le comité multidisciplinaire doit élaborer un processus qui guide la sélection des produits.
- Il convient de déterminer des exigences cohérentes pour chaque produit évalué. Voici quelques exemples d’exigences spécifiques à un produit :
- compatibilité avec les méthodes d’élimination et de retraitement existantes
- les exigences liées à la procédure (par exemple, la résistance à la pénétration du sang et d’autres fluides corporels)
- les préférences et les exigences de l’utilisateur final (par exemple, pour une blouse chirurgicale : confort, degré de protection contre le sang et les fluides corporels, taille, absence d’ingrédients toxiques ou d’allergènes)
- exigences liées au patient (par exemple, présence de maladies infectieuses)
-
la conformité avec les organismes de réglementation fédéraux, étatiques et locaux, ainsi qu’avec les organismes de normalisation
- Un outil d’évaluation spécifique au produit doit être développé en utilisant des critères uniques et spécifiques au produit, y compris :
- sécurité, performance, qualité
- efficacité, facilité d’utilisation
- effet sur la qualité des soins aux patients et les résultats cliniques
- efficacité fondée sur des preuves
- analyse de l’impact financier
- les paramètres de stérilisation/de retraitement (y compris le degré de difficulté)
- l’impact environnemental
- la qualité des instructions du fabricant
Directives pour la prévention des infections transmissibles
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Ces lignes directrices fournissent des conseils pour la mise en œuvre des précautions standard et des précautions liées à la transmission (c’est-à-dire les précautions liées aux contacts, aux gouttelettes et à l’air) afin de réduire le risque d’infection. D’autres conseils sont donnés ci-après.
- Les masques protègent les muqueuses du nez et de la bouche du porteur, qui sont sensibles aux infections pathogènes.
- Les masques sont également utilisés dans le cadre des précautions standard et des précautions contre les gouttelettes pour éviter tout contact avec les sécrétions respiratoires ou les projections de sang et de liquides organiques.
- Les masques chirurgicaux dont la résistance aux fluides, l’efficacité de la filtration bactérienne, la pression différentielle et l’inflammabilité ont été testées et évaluées sont des composants appropriés de l’EPI dans le cadre de la pratique périopératoire.
Directive sur les tenues chirurgicales
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Selon la directive AORN sur les tenues chirurgicales, tout le personnel qui entre dans les zones à accès restreint doit porter un masque chirurgical lorsque des fournitures et des équipements stériles ouverts sont présents. Un masque chirurgical doit être porté pour protéger le membre de l’équipe soignante ainsi que le patient contre le transfert de micro-organismes. Le masque chirurgical protège les travailleurs de la santé des gouttelettes dont la taille est supérieure à 5 micromètres. Un seul masque chirurgical est porté pour protéger le travailleur de la santé contre tout contact avec du matériel infectieux provenant du patient (par exemple, projections ou éclaboussures de sang ou de liquides organiques, sécrétions respiratoires) et pour protéger le patient contre l’exposition à des micro-organismes infectieux portés par la bouche ou le nez du travailleur de la santé. Un masque chirurgical protège le nez et la bouche du personnel contre les éclaboussures ou les projections accidentelles de sang et d’autres fluides corporels. Voici d’autres pratiques exemplaires qui améliorent l’efficacité de la barrière et réduisent le potentiel de contamination des masques chirurgicaux.
Le masque doit couvrir complètement le nez et la bouche.
- Le masque doit être fixé de manière à empêcher toute ventilation (c’est-à-dire qu’il doit être solidement attaché à l’arrière de la tête et aussi derrière le cou). Les agents infectieux peuvent atteindre le nez et la bouche du porteur s’il y a des fuites au niveau du joint du masque facial.
- Un masque chirurgical propre et frais doit être porté pour chaque intervention.
- Un masque qui devient humide ou souillé doit être remplacé. Lorsqu’un masque est mouillé, sa capacité de filtrage est compromise ; l’efficacité de la barrière microbienne des masques chirurgicaux ayant une efficacité de filtration bactérienne de 95 % diminue après quatre heures.
- Les masques ne doivent pas être portés pendants ou accrochés au cou.
- Les masques doivent être jetés après chaque procédure.
- Le masque doit être retiré avec précaution en ne manipulant que les attaches du masque.
- L’hygiène des mains doit être effectuée après le retrait du masque.
Lignes directrices pour les appareils à énergie
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En ce qui concerne la protection du personnel périopératoire contre la fumée chirurgicale générée pendant les interventions chirurgicales, cette directive AORN recommande une protection respiratoire (par exemple, un respirateur chirurgical N95 testé et ajusté) comme protection secondaire contre la fumée chirurgicale résiduelle. Il est important de noter que la ventilation générale de la pièce et l’évacuation de la fumée (c’est-à-dire la ventilation locale par aspiration) sont les premières lignes de protection contre l’inhalation de fumée chirurgicale, et non les masques à haute filtration.
Il convient également de noter que les masques chirurgicaux et les masques laser chirurgicaux à haute filtration n’offrent pas une protection suffisante pour être considérés comme des EPI respiratoires.
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Par conséquent, le risque d’exposition à des contaminants et à des agents infectieux en suspension dans l’air, y compris ceux contenus dans la fumée chirurgicale, est élevé.
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impose l’utilisation d’un EPI respiratoire, tel qu’un masque chirurgical à particules N95. Ces respirateurs sont conçus pour protéger l’utilisateur contre les gouttelettes et les particules en suspension dans l’air et pour réduire considérablement la pénétration d’une large gamme de particules dans la zone de respiration de l’utilisateur. Tous les travailleurs de la santé qui doivent utiliser un respirateur pour contrôler l’exposition à des agents dangereux sur le lieu de travail doivent être formés à l’utilisation correcte du respirateur et passer un test d’ajustement avant de pouvoir l’utiliser sur le lieu de travail.
ASTM F2100-11 Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques médicaux.
Le personnel de santé devrait utiliser ses connaissances de la norme ASTM F2100-11 lors du choix des masques, de l’administration de l’eau et de l’électricité.
Il faut tenir compte du fait que le patient est soumis à des précautions standard ou à des précautions étendues, du type d’infection et de la nature de la maladie.
la procédure à effectuer, et la quantité anticipée d’éclaboussures ou de pulvérisations.
Le tableau 4 donne des exemples de considérations dans le choix des masques en fonction des niveaux de barrière. Remarque : ce tableau est conçu comme un outil destiné à fournir des lignes directrices générales comme point de départ pour la prise de décision et ne remplace pas le jugement et l’expérience professionnels.
Résumé
Pendant les procédures invasives, le patient et les membres de l’équipe soignante risquent d’être exposés à des agents infectieux par la pénétration d’agents pathogènes dans les masques chirurgicaux. Il est donc essentiel de choisir des masques chirurgicaux dotés d’une barrière de protection appropriée à la tâche à accomplir. Ce processus de sélection est difficile car les masques chirurgicaux diffèrent en termes de niveaux de performance de la barrière, de construction et d’ajustement. Les organisations qui ont publié des normes et des directives relatives aux performances, à la classification, à la sélection et à l’utilisation des masques chirurgicaux comprennent la FDA, ASTM International et AORN. Le personnel de santé devrait connaître les informations fournies par ces organisations et utiliser ces connaissances pour leur permettre de choisir les masques chirurgicaux appropriés.
Sources
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