Ce que l’annexe 1 GMP de l’UE exige réellement des gants sur les mains de vos opérateurs
Le 22 août 2022, la Commission européenne a publié un document réécrivant discrètement les règles pour toute personne remplissant un flacon, préparant une préparation stérile ou assemblant un implant en Europe.
Il fait une cinquantaine de pages. La plupart concernent l’air, l’eau et le mouvement des personnes.
Mais enfouie dans sa logique se cache une exigence qui descend jusqu’à ce que votre opérateur passe sur ses doigts avant qu’il ne touche quoi que ce soit : le gant.
L’annexe 1 révisée des directives GMP de l’UE est entrée en vigueur en août 2023. Elle est applicable dans les vingt-sept États membres, et grâce au Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, elle lie désormais les régulateurs dans plus de cinquante pays. Et au cœur de celle-ci se trouve un concept qui définira désormais la manière de choisir et d’acheter des gants : la Stratégie de Contrôle de la Contamination.
Qu’est-ce que la stratégie de contrôle de la contamination, et pourquoi atteind-elle vos gants ?
Le CCS est le plan unique et documenté du site pour éloigner trois éléments du produit : les micro-organismes, les particules et l’endotoxine. L’annexe 1 le définit comme un ensemble planifié de contrôles dérivés de la compréhension actuelle des produits et procédés.
En termes plus simples, c’est l’argument maître que vous présentez à un inspecteur pour expliquer pourquoi rien de nuisible n’atteint ce que vous créez.
Voici la partie que la plupart des acheteurs de gants manquent. Un gant n’est pas hors de cet argument. Il est à l’intérieur. La main gantée est souvent la dernière chose à toucher un flacon ouvert, une aiguille de remplissage, un composant stérile. Si le gant perd des particules, il échoue à la stratégie. Si le gant contient de l’endotoxine, il échoue à la stratégie.
L’annexe 1 exige explicitement que les matériaux du gant aient une résistance appropriée et que la fréquence de changement de gant soit définie au sein du CCS. Le gant est un contrôle documenté, et comme tout contrôle, il doit être justifié.
Donc la question cesse d’être « ce gant est-il stérile ? »
Au contraire, la vraie question est celle que la régulation force : pouvez-vous défendre, sur le papier, que ce gant ne sape pas votre contrôle des particules et de l’endotoxine ?
Le mot à surveiller est endotoxine
Confondre stérilité et endotoxine est l’une des erreurs les plus coûteuses dans le choix des gants en salle blanche. Après tout, la stérilisation tue les micro-organismes mais n’élimine pas l’endotoxine qu’ils laissent derrière.
L’endotoxine est un fragment de la membrane externe des bactéries à gram négatif, et elle survit à la mort de la cellule qui l’a transportée. Pire encore, l’irradiation, le procédé même utilisé pour stériliser les gants, peut augmenter la charge d’endotoxines en rompant toute bactérie à gram négatif présente avant l’administration de la dose.
Un gant peut être parfaitement stérile tout en contenant suffisamment d’endotoxine pour être importante, car les deux propriétés sont contrôlées à des étapes de fabrication complètement différentes.
Living organisms present. Sterility not yet achieved.
The organisms are dead. The endotoxin they carried survives, and irradiation can raise the load by rupturing cells before the dose lands.
Ce que signifie réellement « faible en endotoxine », et pourquoi ce chiffre est moins efficace que ce que vous pensez
Utilisez la norme européenne et vous trouverez une définition. Selon la norme EN 455-3, un gant à usage unique peut être qualifié de « faible endotoxine » s’il ne contient pas plus de 20 unités d’endotoxine par paire. C’est la barre. C’est le nombre que toute la catégorie franchit.
Et c’est là le problème. Quand tous les gants de la liste courte passent la même barre, l’étiquette cesse de les trier pour vous. Cela vous indique qu’un gant n’est pas disqualifié. Mais vous ne savez toujours pas avec certitude si vous pouvez lui faire confiance avec un flacon ouvert.
Regardez de plus près et un second motif apparaît. Un gant stérile de salle blanche est en réalité sollicité pour effectuer plusieurs tâches à la fois : résister aux trous d’épingle, rester propre aux particules, maintenir l’endotoxine, se protéger contre les produits chimiques, et ressentir toujours une seconde peau pour que l’opérateur puisse travailler. Appuyez fort sur l’un et les autres ont tendance à céder.
Un gant optimisé uniquement pour une figure à trou d’épingle très fine peut ne pas dire grand-chose sur son plancher d’endotoxines. Un gant traité pour le plus faible nombre de particules n’est peut-être pas celui qui fait la revendication la plus audacieuse de propreté sur la membrane elle-même. La catégorie est remplie de gants qui suivent un axe et restent silencieux sur le reste.
Le gant qui vaut la peine d’être trouvé est celui qui refuse ce compromis : celui qui tient l’endotoxine, la propreté des particules et la question des allergènes ensemble, en une seule paire, sans demander à votre CCS d’accepter un point faible ailleurs.
Là où se trouve HALYARD* PUREZERO* HG3 Crème Latex Stérile
Le gant de salle blanche en latex stérile crème HALYARD* PUREZERO* HG3 est spécifié à un niveau maximal d’endotoxines inférieur à 7,5 EU par paire, soit environ un tiers des 20 EU par paire fixés par la norme européenne comme seuil pour une affirmation de « faible endotoxine ».
Specified at roughly a third of the threshold the whole category clears.
Ainsi, lorsqu’un inspecteur demande comment on contrôle l’endotoxine à l’interface du gant, « Eh bien, elle respecte la norme de faible teneur en endotoxine » est une réponse que tout le monde peut donner.
Mais pouvoir dire « Eh bien, notre gant est spécifié en dessous de 7,5 EU par paire » est une réponse qui peut clore la discussion d’un seul coup.
Ce qui rend ce chiffre défendable, c’est que le gant ne le rachète pas ailleurs. Il est propre-traité, lavé à plusieurs reprises dans de l’eau déionisée, jusqu’à un nombre de particules inférieur à 1200 particules supérieur à 0,5 micromètre par centimètre carré.
Il est stérilisé à un niveau d’assurance de stérilité de 10 à moins 6 conformément à la norme ISO 11137, certifié EPI catégorie III selon le Règlement (UE) 2016/425, et testé selon la norme EN ISO 374-5 pour sa protection contre les bactéries, les champignons et les virus.
Et tout cela se produit en latex : le matériau choisi pour la sensibilité tactile, traité ici en accélérateur résiduel indétectable et une teneur en protéines spécifiée comme non détectable, donc les deux objections habituellement soulevées contre le latex sont répondues sur la même fiche technique. Chacune de ces lignes est quelque chose que l’on peut citer dans un argument de contrôle de la contamination, et aucune n’est le point faible qui paie la valeur de l’endotoxine.
La question à ramener à ton bureau
L’annexe 1 ne vous demandait pas d’acheter un gant stérile. Elle vous demandait de défendre, dans un document qu’un inspecteur lira, que chaque contrôle empêche les micro-organismes, particules et endotoxines d’entrer dans le produit. La stérilité répond à un tiers de cette question. Les particules répondent à un autre tiers. L’endotoxine répond à la dernière, et c’est la troisième que les gants traitent comme une étiquette plutôt qu’une spécification.
Can you defend it on paper?
Sterility answers one third. Particles answer another. Endotoxin is the third most gloves treat as a label rather than a specification.
Donc, quand la prochaine fiche technique passera devant votre bureau, ne vous arrêtez pas au mot « stérile ». Trouvez la ligne d’endotoxine. Demandez si le gant franchit la norme ou s’il est spécifié en dessous, et demandez ce qu’il a abandonné ailleurs pour y arriver. Le gant qui vaut la peine d’être stocké est celui qui ne donne rien.
Pour demander des échantillons ou le guide complet de validation du gant de chambre blanche en latex stérile HALYARD* PUREZERO* HG3 Cream, contactez-nous.
