Wat is een respirator?
Een ademhalingstoestel is een persoonlijk beschermingsmiddel dat op het gezicht of hoofd wordt gedragen en ten minste de neus en mond bedekt. Ademhalingstoestellen, ook die voor gebruik in de gezondheidszorg, zijn gecertificeerd door de CDC/NIOSH en moeten vóór gebruik op geschiktheid worden getest.
Hoe werkt een N95-maskersysteem?
Een N95 filtrerend gelaatsstuk respirator (FFR) is een type respirator dat deeltjes verwijdert uit de lucht die erdoor wordt ingeademd. Deze maskers filteren ten minste 95% van de zeer kleine deeltjes (0,3 micron), waaronder bacteriën en virussen.
Verkoopt Owens & Minor gezichtsbescherming om overdracht van het coronavirus te voorkomen?
Infectiebestrijdingsprocedures, waaronder administratieve voorschriften en technische controles, milieuhygiëne, correcte werkpraktijken en een passend gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE), zijn allemaal noodzakelijk om te voorkomen dat infecties zich tijdens de zorgverlening verspreiden. Verwijs naar de website Interim Infection Prevention and Control Recommendations for Patients with Confirmed Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) or Persons Under Investigation for COVID-19 in Healthcare Settings(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/infection-control/control-recommendations.html) voor informatie over infectiepreventie en -bestrijding met betrekking tot COVID-19.
Ademhalingsmaskers alleen bieden geen bescherming tegen het coronavirus. Wij beweren niet dat het dragen van onze ademhalingsapparatuur het coronavirus voorkomt. Owens & Minor verkoopt zowel merkgebonden als merkloze NIOSH-gecertificeerde N95-filterende ademhalingsmaskers van het merk HALYARD*.
Wat is het standpunt van Owens & Minor over de verkoop van verlopen ademhalingsapparatuur?
Het standpunt van Owens & Minor is dat wij geen vervallen ademhalingstoestellen verkopen. Owens & Minor heeft geen gegevens die het gebruik van ademhalingstoestellen na de op de verpakking gedrukte vervaldatum ondersteunen en beveelt niet aan onze producten na de vervaldatum te gebruiken. De FDA en de CDC hebben de fabrikanten geen vrijstelling verleend voor de verkoop van vervallen beademingsapparatuur.
Wat is het standpunt van Owens & Minor over de verkoop van andere persoonlijke beschermingsmiddelen waarvan de vervaldatum is verstreken?
Het standpunt van Owens & Minor is hetzelfde voor ademhalingstoestellen. Wij adviseren alleen producten te gebruiken die overeenkomen met het etiket en zullen geen producten verkopen waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Heeft Owens & Minor een standpunt over het gebruik van verlopen ademhalingstoestellen?
Owens & Minor raadt het gebruik van vervallen HALYARD maskers af. Owens & Minor heeft alleen gegevens ter ondersteuning van de vervaldatum van 5 jaar die wordt beschreven op het etiket van HALYARD* N95 fijnstoffilter-ademhalingsmaskers en chirurgische maskers. Deze gegevens ondersteunen de functionaliteit van het ademhalingstoestel, inclusief de riemen en de neusbrug, die de kwaliteit van de pasvorm en de afdichting kunnen beïnvloeden. Bovendien voldoet hij aan de certificeringseisen van NIOSH om de filtratie van kleine deeltjes, waaronder bacteriën en virussen, te garanderen.
Voor niet-merkgebonden merken moeten HCP’s worden doorverwezen naar de fabrikant van het merk voor hun standpunt over het gebruik van verlopen beademingsapparatuur.
Heeft Owens & Minor een standpunt over andere vervallen producten?
Owens & Minor beveelt aan producten voor medische hulpmiddelen alleen te gebruiken zoals op het etiket staat aangegeven.
Waar worden HALYARD* N95 ademhalingstoestellen vervaardigd?
Owens & Minor’s eigen HALYARD* N95 ademhalingsmaskers worden vervaardigd in onze interne Noord-Amerikaanse productielocaties. Als hen gevraagd wordt naar niet-preferente ademhalingsapparatuur, verwijs hen dan naar de fabrikant van dat merk.
Kunt u een HALYARD* N95 beademingsapparaat hergebruiken?
Nee. HALYARD* N95 ademhalingstoestellen zijn gelabeld als voor eenmalig gebruik. De beademingsapparatuur is ontworpen voor eenmalig gebruik en moet worden verwijderd en weggegooid na het verlaten van de kamer of de verzorgingsruimte van de patiënt en het sluiten van de deur. Het is ons bekend dat de CDC een leidraad heeft gepubliceerd waarin praktijken worden aanbevolen voor langdurig gebruik en beperkt hergebruik van door het NIOSH gecertificeerde N95-filterende gelaatsstukmaskers (algemeen “N95-maskers” genoemd). De aanbevelingen zijn bedoeld voor professionals die programma’s voor ademhalingsbescherming in zorginstellingen beheren om gezondheidswerkers te beschermen tegen werkgerelateerde risico’s van blootstelling aan besmettelijke ademhalingsziekten.
Kunt u een HALYARD* N95 Ademhalingstoestel reinigen?
O&M Halyard raadt aan onze N95 ademhalingsmaskers van het merk HALYARD te gebruiken zoals bedoeld op het etiket van het product. Onze N95 ademhalingsapparatuur van het merk HALYARD is niet-cellulosehoudend en is gelabeld als wegwerpbaar en voor eenmalig gebruik, gebaseerd op wetenschappelijke gegevens die het ontwerp van het product en het beoogde gebruik, zoals vermeld op het etiket, ondersteunen om een veilig en effectief gebruik in de gezondheidszorg te waarborgen.
Momenteel beschikt O&M Halyard niet over deugdelijke wetenschappelijke gegevens betreffende de veiligheid en doeltreffendheid van de decontaminatiemethode(n) van onze N95 ademhalingsmaskers van het merk HALYARD. O&M Halyard werkt actief samen met toonaangevende sterilisatiebedrijven en organisaties die onderzoek doen naar verschillende decontaminatiemethodes om processen te identificeren die de levensduur van N95 ademhalingsapparatuur van het merk HALYARD kunnen verlengen en er tegelijkertijd voor zorgen dat het product presteert zoals bedoeld.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft toestemming voor noodgebruik verleend voor bepaalde decontaminatiesystemen van N95-beademingsapparatuur tijdens de COVID-19-pandemie. In het kader van de EUA staat de FDA toe dat niet-goedgekeurde/gereguleerde medische producten of niet-goedgekeurde toepassingen van goedgekeurde medische producten worden gebruikt in een noodsituatie zoals de COVID-19-pandemie.
De FDA heeft de volgende EUA’s verleend voor de decontaminatie van N95-ademhalingstoestellen die gemaakt zijn van niet-cellulose materialen. Er zijn specifieke aanwijzingen en voorschriften in het kader van elke EUA die een leidraad vormen voor de plaatsing en het gebruik van de ontsmettingscycli. Zorgverleners die het gebruik van deze systemen overwegen, moeten met de fabrikant van het decontaminatiesysteem overleggen om te bepalen welke N95-respirators compatibel zijn.
Voor nadere informatie over deze cycli/modaliteiten verwijzen wij naar de onderstaande EUA-links:
Kunnen, gezien het tekort aan PBM's zoals gezichtsbescherming, andere eigen producten van Owens & Minor worden gebruikt om gezichtsbescherming te maken?
O&M Halyard produceert sterilisatiewikkels onder ons merk HALYARD. Het product is bestemd voor de sterilisatie van medische instrumenten en hulpmiddelen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van diverse sterilisatiemethoden, en om de steriliteit van de inhoud te handhaven tot gebruik. De sterilisatiewikkel van het merk HALYARD is voor dit specifieke gebruik goedgekeurd door de FDA.
Wij zijn op de hoogte van de recente berichten over het gebruik van sterilisatie-wikkelmateriaal om gezichtsmaskers te maken. Het gebruik van sterilisatiewikkels voor gezichtsbescherming is niet goedgekeurd door de FDA. O&M Halyard keurt het off-label gebruik van onze producten niet goed.
O&M Halyard raadt alleen aan onze medische hulpmiddelen te gebruiken zoals beschreven in de indicaties voor gebruik op het etiket van het product. O&M Halyard beschikt niet over gegevens die de veiligheid ondersteunen van producten die worden gebruikt buiten de indicaties voor gebruik, met inbegrip van modificaties van het product om gezichtsbescherming te maken.
Kunnen operatiejassen als isolatieschorten worden gebruikt?
Chirurgische jassen en isolatieschorten hebben een verschillend beoogd gebruik. Owens & Minor beveelt aan alleen producten te gebruiken zoals beschreven op het etiket van het product. De CDC geeft de volgende richtlijnen voor de soorten schorten die beschikbaar zijn voor zorgpersoneel ter bescherming tegen COVID-19?
- Hoewel de overdraagbaarheid van COVID-19 niet volledig wordt begrepen, zijn er schorten beschikbaar die beschermen tegen micro-organismen. De keuze van het schort moet worden gebaseerd op het niveau van het besmettingsrisico. Bepaalde delen van chirurgische en isolatieschorten worden gedefinieerd als “kritieke zones” waar de kans op direct contact met bloed, lichaamsvloeistoffen en/of andere mogelijk besmettelijke materialen het grootst is. (ANSI/AAMI PB70).
- Als er een middelhoog tot hoog besmettingsrisico is en een grote kritische zone nodig is, kunnen isolatiejassen worden gebruikt die een middelhoge tot hoge barrièrebescherming bieden (ANSI/AAMI PB70 Level 3 of 4).
- Voor gezondheidszorgactiviteiten met een laag, gemiddeld of hoog besmettingsrisico kunnen operatiejassen (ANSI/AAMI PB70 Levels 1-4) worden gebruikt. Deze jassen zijn bedoeld om tijdens chirurgische ingrepen door medisch personeel te worden gedragen.
Als het risico op blootstelling aan lichaamsvloeistoffen laag of minimaal is, kunnen jassen worden gebruikt die een minimale of lage mate van barrièrebescherming bieden (ANSI/AAMI PB70 Level 1 of 2). Isolatiejassen mogen niet worden gedragen tijdens chirurgische of invasieve ingrepen, of voor patiëntenzorgactiviteiten met een gemiddeld tot hoog besmettingsrisico.
